Em movimento raro, três farmacêuticas decidem planos de testes para vacina

Em um movimento raro no setor, três das farmacêuticas que lideram a corrida pela vacina contra o novo coronavírus divulgaram os “blueprints”, espécie de planos de estudo e testes, com informações detalhadas dos protocolos. A decisão da AstraZeneca, da Pfizer e da Moderna ocorre em um momento de altas expectativas sobre resultados positivos, que ganha espaço especialmente na corrida eleitoral americana. Os imunizantes das três empresas estão na fase 3 de estudos, com testes em humanos.

Entre as informações divulgadas, estão detalhes sobre a seleção e monitoramento de voluntários, condições para a interrupção dos testes e evidências que serão consideradas pelos pesquisadores para aferir se a vacina é efetiva e segura. Esse tipo de informação, normalmente, só é divulgada quando os estudos estão completos. Mas nesses materiais, há, como ressaltou reportagem do jornal americano The New York Times, estimativas sobre datas para a conclusão das pesquisas.

Os blueprints revelam, por exemplo, que um total de 151 casos confirmados entre as dezenas de milhares de participantes do ensaio é suficiente para comprovar que a vacina da Moderna é 60% eficaz, segundo a reportagem do jornal americano. No caso da Pfizer, para chegar à mesma conclusão, são necessários 164 casos.

A eficácia pode ser, contudo, atestada antes disso por um painel de especialistas. No caso da Moderna, por exemplo, poderia ocorrer quando chegar a 53 casos se for atestada uma eficiência de 74%, ainda conforme informações do The New York Times. Isso porque há um entendimento de que não seria ético continuar expondo os participantes do estudo que tomaram placebo em vez da vacina.

Por outro lado, um comitê de segurança também pode pausar um estudo, como ocorreu recentemente com a AstraZeneca, após ser reportado um caso adverso sério, que, segundo a empresa, seria de uma paciente que desconhecia ter doença pré-existente. Uma das críticas que a companhia recebeu é das poucas informações sobre esse caso e de outro participante com reação adversa, que também teria apresentado um problema neurológico. Os testes do imunizante, desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford (Reino Unido), chegaram a ser interrompidos, mas foram retomados após análise de um comitê externo.

Debate político não pode contaminar pesquisa, dizem especialistas
A maior transparência de uma parte das pesquisas é elogiada, mas também há preocupação da comunidade acadêmica para que essa corrida não se contamine por discussões ideológicas e pressões geopolíticas, como ocorreu com alguns medicamentos na pandemia. Para especialistas ouvidos pelo Estadão, é compreensível que o ritmo dos estudos ocorra de modo mais acelerado por causa do alcance e gravidade da crise sanitária, mas é necessário o acompanhamento dos resultados tenha um mínimo de tempo. Portanto, prever cronogramas precisos para vacinação em massa em 2020 não é uma perspectiva considera responsável.

“Três meses é um período muito curto para avaliação. Não só da questão de segurança, de eventos adversos, mas também da duração”, destaca Ricardo Gazzinelli, presidente da Sociedade Brasileira de Imunologia. “Uma vacina que tem eficácia por três meses pode ser que não tenha em seis meses ou um ano. Uma eficácia de três meses não tem muito valor.” Segundo ele, vacinas levam uma média de 10 anos para serem desenvolvidas, com casos mais céleres em quatro anos. “A tecnologia avançou muito, permitiu ser mais rápido. Temos que tentar ter o mais rápido possível, mas tudo tem que ter limite.” Um dos pontos que destaca é o de eficácia mínima entre imunizados, determinada em 50% nos Estados Unidos. “É uma eficácia muito baixa. Mas o que vai ser feito no Brasil? O Ministério (da Saúde) tem de pronunciar sobre isso. É importante ter esse debate de maneira mais aberta.”

Sobre celeridade, Gazzinelli também cita como exemplo para a recente confirmação de um segundo caso de possível reação adversa neurológica envolvendo participantes do estudo de Oxford com a AstraZeneca, que teve pausa após o primeiro registro. “Pode ser que não tenha nada a ver, mas pode ser que tenha. A casuística toda fala da doença em uma pessoa a cada 230 mil, e são dois casos em 18 mil voluntários.”

Outro motivo de preocupação é que uma tema científico seja poluído por discursos políticos e ideológicos, a exemplo do que se viu com medicamentos que passaram por estudos iniciais para o tratamento, como a cloroquina e a ivermectina. Na corrida eleitoral americana, isso já é perceptível por parte do presidente, Donald Trump, que chegou a prometer, na semana passada, vacina para outubro.

“Meu receio é que incorra no mesmo erro. Já tivemos prejuízos muito sérios na discussão do tratamento”, ressalta a infectologista Raquel Stucchi, professora da Unicamp. “Novas vacinas sempre passam por uma questão econômica. Agora, se soma uma pressão política pela urgência em se liberar alguma coisa, até para render votos em eleições próximas. O que deve ficar claro para todos é que a ciência não pode pular etapas.”

Para ela, agora não é o momento de prometer datas para iniciar a imunização. “Isso é um erro muito grande, ilusório. Você não pode fazer isso se não tem o resultado ainda”, reitera. “Pode trazer outro prejuízo que é o entendimento de pessoas de que se pode esquecer de tudo (de medidas de prevenção) porque vai ter vacina daqui um mês, como se a pandemia tivesse acabado.”

Raquel destaca, ainda, que uma possível vacina pode ter efeitos distintos em diferentes grupos, tanto por faixa etária quanto pela presença de comorbidades. Mais do que isso, a proteção ainda dependeria de certo intervalo após a aplicação de todas as doses. “O que não pode acontecer é se precipitar e acabar colocando em descrédito todo um trabalho de décadas (com vacinação).”

Ao The New York Times, o diretor científico da Moderna, Tal Zaks, chegou a dizer que a farmacêutica decidiu ser “transparente ao ponto de desconforto” sobre os passos para o desenvolvimento de uma possível vacina. Posicionamento semelhante é compartilhado por outras empresas que também estão na corrida, tanto que ao menos três divulgaram dados e protocolos da pesquisa.

Em nota ao Estadão, por exemplo, AstraZeneca defende uma “abordagem consistente para o compartilhamento adequado de informações dos estudos clínicos em tempo hábil, sem comprometer a confidencialidade ou a integridade dos estudos”. A resposta da Pfizer vai no mesmo caminho. “Em momentos de pandemia, a transparência dessas informações se faz ainda mais importante, dando visibilidade para toda a sociedade, em âmbito global”, destaca.

Professor e pesquisador do Centro de Tecnologia em Vacinas da UFMG, o virologista Flávio da Fonseca comenta que estudos sobre vacinas costumavam levar alguns meses para terem resultados divulgados dentro da própria comunidade científica. “Isso se alterou bastante na pandemia. A gente tinha como acompanhar, mas não em tempo real. Era um pouco atrasado, após o processo de publicação (que passa por avaliação e outras etapas) em revista científica, que leva meses.” A Rússia, que desenvolve a vacina Sptunik V, foi alvo de críticas de cientistas após divulgar o registro para o imunizante antes de divulgar detalhes das fases 1 e 2 dos testes, o que foi feito semanas depois no periódico médico Lancet.

Nesse cenário, a divulgação de resultados varia de revistas tradicionais até espaços de publicação na internet (em formatos chamados de preprints) e até próprios (como os blueprints). “É até compreensível realmente essa necessidade aceleração. Nunca se gerou tantos dados com velocidade tão pequena, que, às vezes, é incompatível com a publicação”, argumenta o professor.

Outro ponto, é que esse debate nunca teve tanto espaço no cotidiano da população não científica, o que requer ações para evitar a disseminação de desinformação, boatos e fake news. “Vai ser necessário para todos os setores, laboratórios, parte governamental, trabalhar a conscientização”, diz. “Esse movimento antivacina não é trivial, não é pequeno.”

Para a biomédica Mellanie Fontes-Dutra, doutora em Neurociência, o aumento da transparência não só ajuda nesse processo quanto também na confiabilidade dos resultados, que podem ser analisados por especialistas que não têm relação direta com os estudos. “Gente da comunidade científica acaba fazendo perguntas, pedindo esclarecimentos extras de algo que não ficou bem entendido”, exemplifica.

“Isso faz com que ciência seja construída de forma colaborativa, com mais gente contribuindo metodologicamente nas formas de análise, na vigilância”, comenta a biomédica, que também coordena a Rede Análise Covid-19, que coleta, analisa e modela dados relativos à covid-19. Ela cita o exemplo da vacina russa.

“A não publicação de dados antes de autoridades anunciaram que iriam vacinar a população deixou a comunidade científica preocupada. O estudo da fase 3 não estava catalogado. Ainda quando dados vieram, não vieram dados numéricos, com gráficos sem números”, comenta. “A melhor forma evitar polêmica mais transparente possível.”

Por Priscila Mengue